Antes de vender productos farmacéuticos o médicos, las empresas fabricantes deben demostrar el cumplimiento de la normativa y la aprobación en el país en el que se distribuirán sus productos, el compliance cumple un rol fundamental en esta instancia. Al cumplir la normativa, los medicamentos se fabrican de acuerdo con las especificaciones predefinidas y aprobadas de cada país para garantizar el suministro de productos seguros y eficaces a sus consumidores.
Con los mandatos en vigor, ¿cómo garantizan las instalaciones de fabricación que cumplen las expectativas de conformidad? Supervisando eficazmente los factores ambientales que pueden afectar a la calidad del producto y evaluando la integridad de los datos de los batch records debido a los riesgos de error humano.
El incumplimiento puede ser devastador para una empresa. No sólo puede causar retrasos importantes en el lanzamiento de un producto, sino que, en algunos casos, puede llevar a la destrucción de un lote de productos.
El dominio de los datos
Los requisitos normativos ayudan a garantizar que los medicamentos sean seguros para el consumo. Los datos de las plantas son fundamentales para comprobar la conformidad de los productos, y la integridad de los datos genera además confianza entre las autoridades reguladoras, los fabricantes y, a su vez, los consumidores.
Sin embargo, por muy necesarios que sean los datos, irónicamente han sido vistos como una de las principales preocupaciones en relación a la emisión de avisos y cartas de advertencia por parte de las autoridades. La FDA citó los datos como la causa del 79% de las Drug Warning Letters de los últimos cinco años.
Presentar de forma clara los datos es primordial cuando los reguladores realizan inspecciones in situ. Cuando estas ocurren, se puede pedir a las instalaciones que proporcionen registros documentados de:
- Control medioambiental
- Interacción del personal con los sistemas de registro
- La secuencia de los sucesos
La calidad de los datos ofrece a los fabricantes visibilidad de los registros pasados y presentes para demostrar que han cumplido determinadas especificaciones y normas. Estos registros deben estar fácilmente disponibles para las auditorías. Hay que tener en cuenta que no superar las auditorías reglamentarias puede suponer la retirada de la licencia.
Cualquier dato que falte o que sea inexacto puede dar lugar a un incumplimiento y, a menudo, a multas elevadas y a la suspensión o retirada de la licencia, una situación costosa para cualquier empresa, independientemente de su tamaño.
Ciberseguridad y no conformidad
Como la ciberseguridad protagoniza a menudo los titulares en prensa, no sorprende que haya afectado tambien al sector de la fabricación de medicamentos, lo que a su vez puede afectar a la no conformidad. Dos tercios de las empresas farmacéuticas han sufrido graves filtraciones de datos a causa de piratas informáticos, con perdidas millonarias.
Una defensa débil contra los ciberataques externos e internos puede permitir más fácilmente a los piratas informáticos:
- Acceder a redes clave
- Capturar datos de propiedad intelectual
- Comprometer la integridad de los datos
- Interrumpir el funcionamiento de las instalaciones
- Pedir un rescate a una empresa.
Además, al no proteger los datos adecuadamente y, como resultado, convertirse en víctimas de un ciberataque, los fabricantes pueden incumplir el GDPR, lo que puede provocar problemas de suministro o una retirada de productos. Además de esto, sufrir ciberataques frecuentes mina la confianza de partners y consumidores, deteriorando en última instancia la reputación de la marca.
Una ciberdefensa deficiente se infiltra en casi todos los aspectos empresariales. Por este motivo, una defensa robusta de la ciberseguridad debe considerarse una parte importante de la estrategia de compliance de una empresa. Además de proteger a una empresa del ransomware, también supone una oportunidad para el compliance, protegiendo a las empresas en general.
Cómo puede contribuir la tecnología digital al compliance
En un sector que requiere precisión y exactitud, el error humano representa el mayor riesgo en el control de calidad.
La digitalización de los procedimientos operativos tiene la ventaja de no depender de la intervención humana y puede tener un impacto positivo en el control de calidad:
- Las soluciones de gestión de flujos de trabajo ayudan a guiar correctamente a los empleados para que sigan los pasos adecuados.
- La digitalización de los procesos de validación de documentos ahorra tiempo, ayuda a cumplir los requisitos normativos y fomenta la integridad de los datos.
- Ayuda a garantizar la trazabilidad completa durante todo el ciclo de vida
- La integración de una plataforma SaaS agiliza la validación de datos al emplear una metodología más ágil.
- Mejora la accesibilidad de los documentos para los organismos reguladores que apoyan la transformación digital y están modificando sus actividades para adaptarse a ella mediante directrices de auditoría.
La transformación de registros de papel a sistemas digitales sin papel tiene innumerables ventajas para la industria. El incumplimiento puede ser muy perjudicial y requerir mucho tiempo, esfuerzo y costes para que una planta se recupere y vuelva a recuperar su licencia.
A medida que aumenta la adopción de un enfoque Pharma 4.0, la tecnología digital permite a las empresas cumplir la normativa con el mínimo esfuerzo y el máximo efecto.
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