La industria farmacéutica en México y Centroamérica opera bajo un marco regulatorio riguroso, diseñado para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos. ¿Cómo crear un entorno confiable para la producción, que sea también eficiente y adaptable? Para las ciencias biólogicas la respuesta es digitalización.
Cumplimiento normativo en México: COFEPRIS y NOM
La regulación farmacéutica en México está liderada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y la Secretaría de Salud (SSA). Estas entidades establecen las Normas Oficiales Mexicanas (NOM), que rigen desde la fabricación hasta la comercialización de medicamentos. Entre las más relevantes encontramos:
- NOM-059-SSA1-2015: Buenas prácticas de fabricación (BPF) de medicamentos.
- NOM-072-SSA1-2013: Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.
- NOM-073-SSA1-2005: Estabilidad de fármacos y medicamentos.
- NOM-176-SSA1-1998: Requisitos sanitarios para la fabricación de medicamentos.
- NOM-220-SSA1-2002: Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Estas normas buscan asegurar que los productos farmacéuticos sean seguros, eficaces y de calidad, y que los procesos de fabricación, almacenamiento y distribución cumplan con estándares internacionales.
Cumplimiento internacional: FDA 21 CFR Parte 11
Para empresas que exportan o colaboran con socios internacionales, el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA es esencial. Esta regulación establece los requisitos para el uso de registros y firmas electrónicas, garantizando que sean tan confiables como sus equivalentes en papel.
Sus puntos clave incluyen:
- Integridad y precisión de registros electrónicos.
- Firmas electrónicas únicas y verificables.
- Validación de sistemas computarizados.
- Pistas de auditoría activas.
- Controles de acceso y cifrado de datos.
- Políticas de retención y respaldo de registros.
Por qué digitalizar la industria farmacéutica
Consciente de las necesidades actuales, en Schneider Electric creamos soluciones que permitan a la industria farmacéutica cumplir con las normativas locales e internacionales, mientras avanza hacia modelos de producción más digitalizados en toda la cadena de valor, con la finalidad de utilizar mejor sus recursos operativos.
Estamos enfocados en la realización de hardware y software para la digitalización, automatización y electrificación de los procesos, teniendo en mente cómo estas tecnologías pueden mejorar la trazabilidad, seguridad y eficiencia en entornos regulados y procesos críticos.
Por ejemplo, EcoStruxure™ Process Expert es una plataforma de automatización que permite a las empresas de la industria farmacéutica, controlar variables clave como temperatura, presión y humedad, esenciales para cumplir con las NOM y garantizar la calidad del producto.
Además, puede facilitar la automatización de procesos conforme a NOM y CFR 21 Parte 11.
Otras de sus ventajas son:
- Integración de sistemas MES/MOM para trazabilidad, control de calidad y gestión de datos en tiempo real.
- Generación de evidencia digital para auditorías y validaciones.
- Soporte para una infraestructura energética confiable que cumpla con estándares locales e internacionales, asegurando la continuidad operativa y la seguridad en plantas farmacéuticas.
Aunado a la investigación y desarrollo de tecnología, promovemos una cultura de ética y cumplimiento a través de nuestra carta de confianza, que establece pautas claras en temas como calidad, sostenibilidad, derechos humanos y seguridad. Esto garantiza que nuestras soluciones estén alineadas con los principios regulatorios y de gobernanza exigidos por COFEPRIS y SSA.
Sostenibilidad y transformación digital como ventaja competitiva
La digitalización no solo mejora la eficiencia operativa, sino que también permite a las empresas cumplir con los requisitos de trazabilidad, control de calidad y auditoría exigidos por las autoridades.
En Schneider Electric trabajamos por esta transformación mediante tecnologías que integran la automatización con la gestión energética, contribuyendo a:
- Reducir el consumo energético.
- Optimizar la cadena de suministro.
- Cumplir con estándares de sostenibilidad ambiental.
Programa Energize: Energía renovable para una cadena de suministro responsable
Desarrollamos el programa Energize junto a líderes farmacéuticos como Pfizer, Sanofi y AstraZeneca, con la finalidad de facilitar el acceso a energía renovable para sus proveedores.
Esta iniciativa permite reducir las emisiones de alcance 2 y 3, que representan más del 80% de la huella de carbono del sector, promoviendo una cadena de suministro más limpia y resiliente. Además, el programa facilita la participación de los proveedores en la compra de energía renovable, ya sea individualmente o a través de las estrategias de compra colectiva.
Un socio para el futuro de la industria farmacéutica
En un entorno donde la innovación, la sostenibilidad y el cumplimiento normativo son pilares fundamentales, en Schneider Electric trabajamos para ser ese el estratégico para la industria farmacéutica en México y Centroamérica.
Nuestra experiencia en integración de tecnologías de automatización, gestión energética y digitalización de procesos permite a la industria farmacéutica:
- Cumplir con las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y los requisitos de COFEPRIS.
- Alinear sus operaciones con estándares internacionales como la CFR 21 Parte 11 de la FDA.
- Optimizar la eficiencia operativa y energética.
- Reducir la huella de carbono mediante el acceso a energías renovables.
- Fortalecer la trazabilidad, la seguridad y la calidad de sus productos.
En Schneider Electric no nos enfocamos únicamente la continua mejora de soluciones tecnológicas, sino que impulsamos una transformación integral que permite a las empresas farmacéuticas crecer de forma responsable, competitiva y sostenible.
Sobre el autor
Alejandra Bermúdez, Key Account Manager de los segmentos Life Sciences, Household and Personal Care
Alejandra es Ingeniera en Comunicaciones y Electrónica con especialidad en Control y Automatización. Le apasiona la innovación, la sostenibilidad y la transformación digital a través de soluciones de software industrial. Busca impulsar el crecimiento responsable y el cumplimiento normativo en un entorno altamente regulado.
Conecta con ella en LinkedIn para seguir explorando ideas que transforman la salud y la industria.
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