Las empresas del sector de las Ciencias de la Vida se juegan su reputación ante su capacidad o menos para proporcionar informes seguros, altamente fiables y con ingentes cantidades de datos, a las entidades competentes. Por ejemplo, una entidad como la Food & Drug Administration (FDA), que requiere informes que demuestren el cumplimiento de la sección 21CFR Parte 11 de la norma). La trazabilidad de variables ambientales críticas como la temperatura, la presión, la humedad y los contaminantes orgánicos y no orgánicos ayudan a validar la integridad y la seguridad de los procesos de fabricación de las Ciencias de la Vida. Este es el caso desde la fase de materias primas hasta la de productos acabados y envasados. Cuando las empresas presentan a las autoridades competentes datos incompletos o defectuosos del sistema de monitorización ambiental, se enfrentan a la posibilidad de grandes retrasos o multas en los productos y las entregas.
Los gestores de las instalaciones, los responsables de calidad y conformidad y otros profesionales deben mantener la seguridad y la calidad de las operaciones de producción. Necesitan tecnologías de control actualizadas para gestionar la nueva complejidad derivada de la normativa. Dichas soluciones tecnológicas deben diseñarse para que permitan al personal de las instalaciones y de control de calidad afrontar los siguientes retos:
Sistemas de control y monitorización medioambiental
Los operarios deben poder controlar rigurosamente las condiciones ambientales de su espacio de fabricación, incluidas la temperatura, la limpieza y la humedad. Los sistemas informatizados de supervisión también deben registrar e informar sobre los acontecimientos que se produzcan en el espacio de fabricación para documentar y demostrar el cumplimiento.
Estos sistemas informatizados deben recopilar datos de los dispositivos en el espacio y transferirlos inmediatamente a una plataforma de gestión de datos con latencia cero (como AVEVA PI). De esta forma, las partes interesadas disponen de un mecanismo para recopilar, enriquecer, almacenar y acceder de forma rápida y sencilla a datos de operaciones fiables y en tiempo real.
Ciberseguridad
Según Statista, en 2022, la industria manufacturera experimentó la mayor proporción de ciberataques entre las principales industrias del mundo. Por lo tanto, el personal de control de calidad de Ciencias de la Vida debe trabajar con sistemas de gestión de instalaciones para contar con una sólida protección contra ciberataques. Algunas soluciones, como la plataforma EcoStruxure Building Operation de Schneider Electric, se someten a un proceso de Secure Development Lifecycle (SDL) antes de su lanzamiento, lo que reduce el riesgo de que se produzca un ciberataque.
Este enfoque de seguridad por diseño permite a los gestores de sistemas «autorizar” el acceso a la información de compliance a direcciones IP específicas, restringiendo los niveles de acceso más allá de esas direcciones IP. Además, las políticas de contraseñas configurables proporcionan un acceso seguro al sistema. Y el uso de tecnología biométrica para la autenticación en dos fases refuerza la ciberseguridad.
Informes de rendimiento
Las entidades competentes exigen informes con una alta integridad de los datos que contextualicen la información, con registros y firmas electrónicas. El Environmental Monitoring and Compliance System (EMS) debe mostrar de forma proactiva la información de los informes medioambientales en los formatos seguros deseados por las entidades reguladoras.
Estos informes demuestran que el proceso de fabricación del producto se ajusta a las condiciones obligatorias de license-to-operate. La capacidad del EMS para crear plantillas y simplificar la presentación de los datos puede garantizar el cumplimiento de la normativa y, al mismo tiempo, ofrecer el tiempo de comercialización que necesitan las empresas del sector de las Ciencias de la Vida. Una vez definidos, los informes deben activarse automáticamente para resaltar el estado y las condiciones de las alarmas.
Ventajas de la modernización del sistema de monitorización medioambiental
Las soluciones de nueva generación, como el EcoStruxure Building Operation Compliance Pack de Schneider Electric, abordan estos retos y proporcionan capas de flexibilidad que simplifican los procesos relacionados con el cumplimiento de la normativa en las Ciencias de la Vida. Las innovaciones tecnológicas, como el acceso a datos históricos a escala temporal (2.000 veces más rápido que las consultas a bases de datos estándar), el almacenamiento nativo de datos dedicado con relleno automático en caso de fallos de la red y la visualización de datos en toda la empresa a través de múltiples ubicaciones geográficas, contribuyen a simplificar el proceso de compliance.
A continuación, se muestran varios ejemplos:
Informes sobre condiciones de alarma
- A diferencia de una alarma estándar que indica «baja temperatura» o «alta temperatura», los sistemas avanzados como Compliance Pack identifican y describen el suceso que ha provocado la alarma. Por ejemplo, la alarma genera un informe que incluye datos históricos críticos (como un congelador a -40⁰C que se degrada con el tiempo, lo que indica un problema de hardware o de condiciones externas, o la evidencia de un aumento repentino de la temperatura que indica que se ha dejado una puerta abierta). Estos detalles generados automáticamente dan a los responsables de las instalaciones y del control de calidad más tiempo para reaccionar ante un posible problema, evitando así la creación de volúmenes de papeleo adicional para describir una desviación de incidente a los reguladores.
Decisiones rápidas
- Los responsables de calidad pueden ahora determinar rápidamente la duración de una desviación concreta. Esto les permite tomar mejores decisiones. Por ejemplo, una desviación de un minuto puede no provocar ninguna degradación en la calidad. Sin embargo, un fallo de cinco minutos podría afectar a la temperatura o la humedad y provocar un deterioro. A partir de estos datos, los usuarios pueden determinar rápidamente si un producto se debe descartar. Estas decisiones se documentan automáticamente y se distribuyen a la persona adecuada en el momento oportuno.
Acceso desde un único panel
- Las empresas de las Ciencias de la Vida que utilizan la plataforma EcoStruxure Building Operation disfrutan de la sencillez de acceder a su Building Management System (BMS) y a su Environmental Monitoring System (EMS) desde una única pantalla o dispositivo. Un cliente con sede en EE.UU. disfruta de la comodidad de tener un equipo de ingenieros trabajando en ambos sistemas. Sólo necesitan un conjunto de hardware para ejecutar las tareas. Como resultado, ahorran tiempo y dinero durante la formación y las operaciones en curso, al mismo tiempo que mejoran la integridad general de los datos.
Conservar las inversiones realizadas, al mismo tiempo que se modernizan el cumplimiento de normativas
El diseño de soluciones como Compliance Pack ayuda a proteger las inversiones de los clientes de ciencias de la vida. Los que actualizan pueden mantener su hardware existente, evitando un » rip and replace» total que puede resultar muy caro. Compliance Pack es una oferta moderna y abierta basada en IP. Permite la ampliación de las instalaciones sin más inversión que la necesaria para conectar los dispositivos de campo adicionales necesarios.
Conoce más
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